Anvisa interrompe estudos com Coronavac após ‘advento grave’

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu nesta segunda-feira (9) os estudos com a vacina Coronavac, imunizante contra a covid-19 parceria entre o governo do estado de São Paulo e o laboratório chinês Sinovac. A medida foi feita após uma ocorrência de “evento adverso grave”.

Segundo comunicado emitido pela Agência, o evento – não especificado – aconteceu em 29 de outubro. A decisão da suspensão da pesquisa acontece para que os estudos possam avaliar sobre a segurança e benefícios à saúde do possível imunizante antes da continuidade do estudo.

O órgão esclarece ainda que este tipo de interrupção “é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.”

Em razão disso, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado no Brasil. “A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, diz a nota. 

Após a decisão da agência, o Instituto Butantan disse, também em nota, que foi surpreendido pelo anúncio. O órgão esclareceu que “está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac”. 

“O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento”, diz o texto.

O governo paulista afirmou que soube da decisão da Anvisa apenas pela mídia. “O Governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina Coronavac”, diz a nota. “O Butantan aguarda informacões mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação, conclui o comunicado. 

Até dezembro de 2020, o Instituto Butantan, que vai produzir o imunizante no Brasil, prevê receber 46 milhões de doses da Coronavac, sendo 6 milhões de doses da vacina prontas para aplicação e outras 40 milhões que serão formuladas na fábrica do Instituto. Outras 15 milhões de doses devem chegar até fevereiro de 2021.

Coronavac no Brasil

Coordenado pelo Instituto Butantan, os testes envolvem 13 mil profissionais de saúde em centros de pesquisa de São Paulo, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Paraná, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul e Distrito Federal. Segundo o Instituto, até o momento, mais de 10 mil pessoas já receberam ao menos uma das duas doses da vacina ou placebo.

Assim que os estudos clínicos comprovarem os índices de segurança e eficácia, a Coronavac será submetida ao devido registro da Anvisa para, depois, ser distribuída para a vacinação da população.

Outras interrupções

A suspensão dos testes de vacina não é algo incomum. Essa é a terceira pesquisa contra a covid-19 a ter os estudos paralizados após eventos adversos graves. 

No início de setembro, a AstraZeneca e a Universidade de Oxford suspenderam as pesquisas no mundo após uma voluntária do Reino Unidos desenvolver sintomas de doença neurológica. Os testes com voluntários voltaram dias depois após a confirmação que o caso não tinha relação com à vacina.

Em outubro, foi a vez da Johnson & Johnson interromper a pesquisa após uma reação “inexplicável” em um dos voluntários que tomaram a vacina.

Sucesso de outras vacinas

A notícia da suspensão dos estudos com a Coronavac veio no mesmo dia em que a  Pfizer anunciou que o imunizante testado pela empresa contra a covid-19 mostrou ser 90% eficaz na prevenção da doença em estudos iniciais. A empresa e a parceira alemã BioNTech são as primeiras farmacêuticas a anunciarem dados bem-sucedidos de um ensaio clínico em larga escala com uma potencial vacina contra o coronavírus.

O laboratório informou que espera pedir autorização para uso emergencial da vacina nos Estados Unidos ainda neste mês. “Hoje é um grande dia para a ciência e para a humanidade”, disse Albert Bourla, presidente-executivo e chairman da Pfizer, em comunicado. “Estamos atingindo este marco crucial em nosso programa de desenvolvimento de vacina em um momento em que o mundo mais precisa, com as taxas de infecção atingindo novos recordes, hospitais ficando superlotados e economias sofrendo para reabrir.”