Fase III do Estudo HERO atende ao desfecho primário de eficácia e aguarda autorização para novos testes no próximo ano, com inclusão de mais pacientes

A terceira fase do estudo HERO alcançou seu objetivo primário de eficácia e todos os seis objetivos secundários em homens com câncer de próstata avançado, de acordo com os desenvolvedores do medicamento em análise.

Os resultados até o momento levaram os pesquisadores a solicitar ao FDA (Food and Drug Administration), a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, autorização para a próxima etapa no segundo trimestre de 2020. Se aprovado, pesquisadores afirmam que o medicamento se tornaria a primeira opção oral do gênero para o tratamento do câncer de próstata avançado.

O estudo clínico multinacional randomizado tem avaliado a segurança e a eficácia do medicamento relugolix oral em homens com câncer de próstata avançado sensível ao andrógeno, que necessitaram de pelo menos um ano de terapia contínua de privação de androgênio.

O relugolix é um antagonista dos receptores do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) de molécula pequena, que reduz a produção de testosterona testicular e a produção de estradiol ovariano.

O estudo

Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 2:1 para receber uma dose única de 360 ​​mg de relugolix, seguida de 120 mg de relugolix uma vez ao dia ou injeção de depósito de acetato de leuprorrelina por 3 meses.

O desfecho primário foi alcançar e manter a supressão de testosterona nos níveis de castração (<50 ng / dL) por 48 semanas.

No geral, 96,7% dos participantes que receberam a medicação alcançaram supressão sustentada de testosterona até os níveis de castração (IC 95%, 94,9% -97,9%).

Além de outras vantagens do medicamento em comparação ao acetato de leuprorrelina, os resultados farmacodinâmicos não mostraram aumento da testosterona após o início do tratamento. Após descontinuado o uso, os níveis médios retornaram aos níveis normais em 90 dias.

Os eventos adversos mais frequentes, relatados em pelo menos 10% dos homens medicados, foram ondas de calor, fadiga, constipação, diarreia e artralgia.

Próxima fase

Cerca de 1.100 pacientes devem ser incluídos no estudo no próximo ano, incluindo aproximadamente 430 pacientes com câncer de próstata metastático. A entrada de novos integrantes ao estudo deve apoiar a análise de sobrevida livre de resistência à castração.

Novos dados são esperados para o terceiro trimestre de 2020.