A suspensão temporária da vacina Butantan-DV, imunizante brasileiro de dose única contra a dengue, gerou repercussão nacional após o anúncio realizado pelo Ministério da Saúde e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A medida foi adotada para permitir a investigação de eventos adversos raros registrados após a vacinação.

Segundo reportagem publicada pelo jornal O Globo, foram identificados 42 eventos adversos considerados raros entre aproximadamente 501 mil doses aplicadas no país. O veículo destaca que a suspensão ocorreu dentro dos protocolos de farmacovigilância adotados pelas autoridades sanitárias para monitorar a segurança de vacinas e medicamentos.

De acordo com o Estadão, os 42 casos representam cerca de 0,008% do total de pessoas imunizadas. O jornal informou ainda que os eventos registrados não haviam sido observados durante os estudos clínicos nem estavam previstos na bula do imunizante.

O que dizem os estudos da vacina

Conforme relatado por O Globo, a Butantan-DV foi desenvolvida a partir de um estudo clínico de fase 3 que acompanhou 16.235 voluntários entre 2 e 59 anos, distribuídos em 14 estados brasileiros, durante cinco anos. Os resultados foram publicados em revistas científicas internacionais, entre elas o New England Journal of Medicine e a Nature.

O Estadão informou que o desenvolvimento da vacina levou cerca de 20 anos e incluiu 16 estudos clínicos de fase 1, além das fases 2 e 3. O ensaio clínico principal, segundo o jornal, acompanhou 16.235 voluntários entre 2016 e 2024 em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Ainda segundo O Globo, a eficácia da vacina contra formas graves da dengue e casos com sinais de alarme permaneceu em torno de 80% durante o período de acompanhamento. O jornal também informou que não foram registradas internações por dengue entre os participantes vacinados durante o estudo.

Já o Estadão destacou que a vacina apresentou eficácia de 65% contra dengue sintomática e proteção de 80,5% contra casos graves da doença.

Aprovação regulatória e monitoramento

Segundo o Estadão, a Butantan-DV recebeu aprovação da Anvisa em novembro de 2025 após cumprir os requisitos regulatórios exigidos para vacinas, seguindo protocolos internacionais e orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS).

A reportagem também ouviu especialistas que afirmaram que o imunizante não pode ser considerado experimental. A presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Mônica Levi, declarou ao jornal que a vacina passou por todas as etapas exigidas para licenciamento. O professor Helton Santiago, da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), afirmou ao veículo que já existem dados suficientes para caracterizar o produto como eficaz e benéfico para a população.

Investigação dos eventos adversos

Conforme informado por O Globo, dois óbitos estão sendo analisados pelas autoridades sanitárias, sem que tenha sido estabelecida causalidade entre as mortes e a vacina até o momento.

Especialistas ouvidos pelo Estadão explicaram que eventos raros podem não ser identificados durante estudos clínicos e somente aparecer quando o imunizante passa a ser utilizado por centenas de milhares ou milhões de pessoas.

Segundo o jornal, a farmacovigilância é justamente o mecanismo utilizado para detectar e investigar possíveis efeitos adversos após a introdução de vacinas na população em larga escala.

A SBIm divulgou nota apoiando a suspensão temporária para investigação dos casos, classificando a medida como adequada e alinhada aos protocolos de segurança, informou o Estadão.

Vacinação contra a dengue continua no SUS

De acordo com o Estadão, a vacina Qdenga, produzida pela farmacêutica Takeda, continua sendo disponibilizada pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos.

As investigações sobre os eventos adversos associados à Butantan-DV seguem em andamento. Até a conclusão das análises, a aplicação do imunizante permanece temporariamente suspensa pelas autoridades sanitárias.